真空冷凍干燥制品在升華干燥過程中，其物理結(jié)構(gòu)不變，化學(xué)結(jié)構(gòu)變化也很小，制品仍然保持原有的固體結(jié)構(gòu)和形態(tài)，在升華干操過程中，固體冰晶升華成水蒸氣后在制品中留下孔隙，形成*的海綿狀多孔性結(jié)構(gòu)，具有理想的速溶性和復(fù)水性，冷凍真空干燥過程在極低的溫度和高真空的條件下進(jìn)行的干燥加工，生物材料的熱變性小，可以最大限度地保證材料的生物活性。制品在升華過程中溫度保持在較低溫度狀態(tài)下（一般低于-25℃)，因而對于那些不耐熱者，諸如酶、抗生素、激素、核酸、血液和免疫制品等熱敏性生物制品和生物組織的干燥尤為適宜。干燥的結(jié)果能排出97%～99%以上的水分，有利于生物物質(zhì)的長期保存。物質(zhì)干燥過程是在真空條件下進(jìn)行的，故不易氧化。實(shí)踐證明，由于部分生物制品有特殊的化學(xué)、物理、生物不穩(wěn)定性，凍干技術(shù)用于對它們的加工非常適合。

生物制品（如疫苗、菌種、病毒等）和生物組織（人體、動(dòng)物體的器官等）的凍干與其他物品凍干工藝不同之處在于，它們在凍干過程中除了要達(dá)到一般物品凍干的指標(biāo)要求外，在凍干過程中還要求不染菌、不變性，保留其生命力，保持生命活性，所以它們是所有凍干物品中工藝要求最為嚴(yán)格的。

疫苗、菌種、病毒等生物制品凍干后一般要制成注射劑，因此，總是先配成液態(tài)制劑，經(jīng)凍干后封存，使用時(shí)加水還原成液態(tài)，供注射用。凍干生物制品注射劑是直接注射到人、畜血液循環(huán)系統(tǒng)中的。藥劑若有污染，輕者造成感染，重者危及生命。因此，生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都要特別注意消毒滅菌，保證產(chǎn)品的“無菌"要求。因此要對包括從盛裝容器（安瓿、瓶塞等)到分裝機(jī)、凍干箱、操作環(huán)境等所有可能與制品接觸者進(jìn)行滅菌消毒。

對生物組織的低溫冷凍，可能引起細(xì)胞損傷，造成細(xì)胞損害的主要因素是冷凍引起的細(xì)胞內(nèi)脫水，其次是機(jī)械性擠壓作用。顯微鏡下觀察紅細(xì)胞在鹽水和水溶液內(nèi)冷凍時(shí)，可見到透明的網(wǎng)狀冰結(jié)晶內(nèi)有暗紅色的紅細(xì)胞聚積物。冰結(jié)晶開始呈網(wǎng)狀，然后形成管狀，最后形成一大片冰結(jié)晶。這樣，細(xì)胞就可能被冰結(jié)晶擠壓而受損傷。將細(xì)胞組織在冷凍過程中所受損害減到低限度，使細(xì)胞處于“生機(jī)暫停狀態(tài)"主要的方法是應(yīng)用冷凍保護(hù)劑、控制冷卻速度和復(fù)溫速度，以提高細(xì)胞在低溫保存后的活力。

除人血漿等少數(shù)含干物質(zhì)多的原料可以直接凍干外，大多數(shù)生物制品在凍干時(shí)都需要添加某種物質(zhì)，制成混合液后才能進(jìn)行凍干。這種物質(zhì)在干燥后起支撐作用，在凍干過程中起保護(hù)作用，因此稱為保護(hù)劑。有時(shí)也稱填充劑、賦形劑、緩沖劑等。

冷凍保護(hù)劑能防止冰結(jié)晶對細(xì)胞的損害，可能是冷凍保護(hù)劑使共熔點(diǎn)降低，從而減輕或避免冷卻或復(fù)溫過程中冰結(jié)晶對細(xì)胞的損傷。冷凍保護(hù)劑依據(jù)其能否通過細(xì)胞膜而分為穿透性保護(hù)劑與非穿透性保護(hù)劑。穿透性保護(hù)劑，如二甲基亞砜(DMSO)的作用是：①使細(xì)胞外液溶質(zhì)濃度降低，冷卻時(shí)細(xì)胞攝取溶質(zhì)量減少，為DMSO所取代：②DMSO進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，改變細(xì)胞內(nèi)的過冷狀態(tài)，使細(xì)胞內(nèi)蒸發(fā)壓接近細(xì)胞外，從而減輕細(xì)胞內(nèi)脫水和細(xì)胞皺縮的速度與程度；③減少進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)的陽離子量；④由于DMSO容易進(jìn)出細(xì)胞，在復(fù)溫時(shí)很少發(fā)生滲透性細(xì)胞腫脹。此外，業(yè)已證實(shí)DMSO是經(jīng)皮膚真皮層斷面穿透至皮膚內(nèi)部，尤以在4℃下5～15min穿透量最多。非穿透性保護(hù)劑，如乙基淀粉由于不能穿透細(xì)胞膜，僅使細(xì)胞外環(huán)境保持過冷狀態(tài)，在特定溫度下減低細(xì)胞外溶質(zhì)濃度，延緩細(xì)胞破裂；或者在冷卻前使細(xì)胞內(nèi)脫水，減輕細(xì)胞內(nèi)結(jié)晶。凍干人用生物制品活菌菌苗、凍干活毒以及凍干其他生物制品通常所用的保護(hù)劑依次見表5-1～表5-3。